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美國食品和藥物管理局（FDA）收到了數(shù)以千計的關(guān)于其最近提出的規(guī)則的評論意見壹蔓，該規(guī)則將在體外診斷產(chǎn)品（IVDs）的定義中增加10個字峦睡，從而明確FDA將實驗室開發(fā)的測試（LDTs）作為醫(yī)療器械進行監(jiān)管的權(quán)力：" including when the manufacturer of these products is a laboratory-- 包括實驗室開發(fā)的測試"露该。該擬議規(guī)則還包括一項長達四年的逐步淘汰政策颁湖，即在遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA）的前提下芦疏，對 LDTs 取消歷史上賦予的執(zhí)法自由裁量權(quán)晶默。盡管有人要求延長征求意見期，但該擬議規(guī)則的征求意見期已于 2023 年 12 月 4 日結(jié)束为流。在為期三個月的征求意見期間呕屎，食品及藥物管理局收到了 6500 多條意見。

泛美臨床病毒學(xué)協(xié)會寫道虫给，盡管該協(xié)會 "同意對 LDT 的監(jiān)管對于確保質(zhì)量和患者安全至關(guān)重要"藤抡，但 FDA 應(yīng) "考慮該擬議法規(guī)將對患者和整個臨床病毒學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生的影響"，同時銘記 "該擬議法規(guī)很可能會導(dǎo)致許多實驗室停止目前提供的傳染病檢測服務(wù)以及未來的開發(fā)抹估，從而嚴(yán)重減少患者獲得準(zhǔn)確及時的檢測結(jié)果的機會"缠黍。

消費者保健產(chǎn)品協(xié)會要求，最終法規(guī)不適用于 "屬于一般保健產(chǎn)品的實驗室檢測药蜻，這些產(chǎn)品要么被從[《食品瓷式、藥品和醫(yī)療器械法》]的器械定義中刪除，要么根據(jù)[美國食品及藥物管理局器械與放射衛(wèi)生中心]關(guān)于低風(fēng)險保健產(chǎn)品的一般保健政策而受到執(zhí)法裁量"语泽。

因此妒挎，擬議的逐步淘汰政策為那些正在銷售后一類檢測項目的實體提供了額外的執(zhí)法自由裁量權(quán)，使其在最長四年的時間內(nèi)符合 FFDCA 的規(guī)定西饵。在長達四年的逐步淘汰期之后酝掩，LDTs（或那些被作為 LDTs 推廣但不符合食品及藥物管理局傳統(tǒng)定義的 LDTs）將與 IVDs 一樣達到食品及藥物管理局的要求。

逐步淘汰政策的五個關(guān)鍵階段將在最終規(guī)則的序言中公布之日起生效眷柔，具體如下：

03庸队、不受擬政策影響的 LDT

①作為獻血者篩查或傳染病檢測所需的人體細胞彻消、組織以及細胞和組織基產(chǎn)品（HCT/Ps）獻血者篩查的檢測竿拆；

②根據(jù) FFDCA 第 564 節(jié)宣布的緊急情況、潛在緊急情況或重大威脅而進行的檢測（例如宾尚，通過緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)）丙笋；

③以及直接面向消費者的測試。

②人類白細胞抗原(HLA)檢測試劑盒，其設(shè)計牛郑、制造和使用均在一個獲得 CLIA 認證的實驗室內(nèi)進行怠肋，該實驗室為移植、HLA 抗體篩查和監(jiān)測或為真實和 "虛擬 "HLA 交叉配型檢測目的進行高復(fù)雜性組織相容性檢測淹朋；

③僅用于執(zhí)法目的的檢測笙各；

④以及專門用于公共衛(wèi)生監(jiān)測的檢測。